З метою запобігання поширенню на території України небезпечних та фальсифікованих офтальмологічних виробів і захисту прав споживачів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів;

Основні вимоги до маркування офтальмологічних виробів;

Правила торгівлі офтальмологічними виробами.

2. Пункт 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (1497-2004-п) (Офіційний вісник України, 2004 р., N 45, ст. 2970), доповнити абзацом такого змісту:

"Дія цього Порядку не поширюється на проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів".

3. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерству охорони здоров'я, Міністерству внутрішніх справ, Державній митній службі, Державній податковій адміністрації та місцевим органам виконавчої влади посилити контроль за обігом офтальмологічних виробів.

4. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерству охорони здоров'я:

визначити державне підприємство для проведення експертизи офтальмологічних виробів та разом з цим підприємством - механізм контролю за його діяльністю;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

надавати роз'яснення з питань застосування цієї постанови.

5. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики протягом двох місяців:

розробити і затвердити зразки та порядок продажу (видачі) контрольних марок для офтальмологічних виробів та їх паспортів;

внести офтальмологічні вироби до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, та розробити правила такої сертифікації.

6. Ця постанова набирає чинності з 1 травня 2005 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 грудня 2004 р. N 1675

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів.

Виготовлення, складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, а також їх ввезення та реалізація на території України дозволяються тільки після проведення державної реєстрації.

Незареєстровані офтальмологічні вироби можуть ввозитися на митну територію України з метою:

проведення їх реєстрації;

експонування на виставках, ярмарках, конференціях (за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування);

надання гуманітарної допомоги;

виконання програм міжнародного співробітництва та технічної допомоги;

ліквідації наслідків стихійного лиха, аварій, екологічних, техногенних катастроф, інших надзвичайних ситуацій.

Порядок ввезення офтальмологічних виробів на митну територію України у випадках, зазначених в абзацах четвертому - восьмому цього пункту, установлюється МОЗ.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

офтальмологічні вироби - оптичні засоби, які використовуються для корекції зору та захисту очей у вигляді готових виробів, а також їх складові та заготовки: лінзи (окулярні, контактні), оправи окулярні, окуляри коригувальні, захисні, сонцезахисні та інші за кодами згідно з УКТЗЕД 7015 10 00 00; 9001 30 00 00; 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00; 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00; 9003 11 00 00; 9003 19 10 00; 9003 19 30 00; 9003 19 90 00; 9004 10 10 00; 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00 (2371в-14, 2371г-14) ;

виготовлення офтальмологічних виробів - діяльність, пов'язана з виготовленням офтальмологічних виробів в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу;

складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів - індивідуальне складання (виготовлення) офтальмологічних виробів із серійних заготовок, заміна основних комплектувальних виробів (оправи, лінзи) на підприємствах, які здійснюють роздрібну торгівлю офтальмологічними виробами (спеціалізовані підприємства, зокрема фірмові, їх структурні підрозділи, спеціалізовані відділи (секції), та на підприємствах з універсальним асортиментом непродовольчих товарів. На складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів поширюються вимоги нормативно-правових актів та нормативних документів, які стосуються виготовлення таких виробів;

виготовлювач офтальмологічних виробів - суб'єкт господарювання, який виготовляє офтальмологічні вироби в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу або здійснює складання (у тому числі за рецептами) таких виробів;

випробування офтальмологічних виробів - доклінічне випробування офтальмологічних виробів з метою встановлення їх відповідності вимогам нормативних документів щодо якості та безпеки. Для цілей державної реєстрації проводяться випробування лише тих офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації;

експертиза документів - установлення достовірності та відповідності даних, зазначених заявником у документах, поданих для державної реєстрації офтальмологічного виробу, характеристикам такого виробу, результатам випробувань, проведених з метою його державної реєстрації або сертифікації, нормативним документам і вимогам законодавства щодо якості та безпеки таких виробів.

3. Державну реєстрацію офтальмологічного виробу проводить Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Служба) на підставі експертного висновку державного підприємства, визначеного Держспоживстандартом разом з МОЗ (далі - експертна установа), в якому підтверджуються якість і безпека такого виробу, і заяви, поданої до експертної установи суб'єктом господарювання (заявником).

4. У заяві про державну реєстрацію офтальмологічного виробу зазначаються найменування та місцезнаходження заявника, назва виробу, найменування та місцезнаходження виготовлювача, код виробу згідно з УКТЗЕД (2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14) .

5. До заяви додаються:

пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на державну реєстрацію;

сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, включеного до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації);

протоколи випробувань (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, не включеного до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації);

копії нормативних документів, на підставі яких виготовляються офтальмологічні вироби;

документи про державну реєстрацію виготовлювача офтальмологічних виробів та заявника, якщо заявник не є виготовлювачем;

зразки офтальмологічних виробів, що подаються на реєстрацію. У разі реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу необхідність подання зразків та їх кількість визначаються експертною установою;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. Заявник, який здійснює виготовлення офтальмологічних виробів, крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку, подає:

зразки упаковок та етикеток виробів;

електронну версію переліку виробів, що подаються на реєстрацію, з номерами згідно з каталогом (мовою оригіналу та українською мовою);

проспекти, каталоги офтальмологічних виробів.

На офтальмологічні вироби іноземного виготовлення крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку та абзацах другому - четвертому цього пункту, подається:

документ, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виготовлювача, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію у разі, коли заявник не є виготовлювачем;

перелік суб'єктів господарювання, уповноважених виготовлювачем офтальмологічних виробів, який не є резидентом, на їх ввезення на територію України;

сертифікат походження офтальмологічного виробу.

Заявник, який здійснює складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, до заяви додає лише документи, зазначені у пункті 5 Порядку.

7. Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, який видав документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих документах несе заявник.

8. Експертиза документів та матеріалів, зазначених у пунктах 5 і 6 Порядку, а також проведення випробувань офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, проводиться експертною установою після оплати заявником їх вартості, встановленої в договірному порядку.

Обсяг випробувань визначається нормативними документами.

У процесі проведення випробувань експертна установа має право вимагати (якщо це обумовлено нормативними документами) від заявника додаткові матеріали. Час, необхідний для підготовки і подання таких документів, не включається до строку проведення експертизи.

9. За результатами експертизи і випробувань експертна установа готує вмотивований висновок, в якому підтверджує або не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу і рекомендує чи не рекомендує його до державної реєстрації.

10. На підставі наданих експертною установою висновків та рекомендацій Служба приймає рішення про державну реєстрацію офтальмологічного виробу або про відмову в такій реєстрації.

Про прийняте рішення Служба повідомляє у десятиденний строк заявника у письмовій формі.

Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновок експертної установи не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу.

Рішення про відмову в державній реєстрації може бути оскаржено заявником в установленому законом порядку.

11. Строк проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів не може перевищувати 90 календарних днів.

12. На підставі рішення Служби офтальмологічний виріб вноситься до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр).

13. На зареєстрований офтальмологічний виріб Служба видає заявнику свідоцтво про державну реєстрацію встановленого зразка.

Свідоцтво про державну реєстрацію може мати додатки, у яких зазначаються модифікації офтальмологічного виробу та його складових частин.

У свідоцтві про державну реєстрацію може зазначатися визначений виготовлювачем виключний перелік імпортерів офтальмологічного виробу, а для виробу, що підлягає складанню (у тому числі за рецептами), робиться відповідна відмітка.

Строк дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу не може перевищувати п'ять років.

14. Після закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу його подальше виготовлення, ввезення та реалізація можливі тільки за умови перереєстрації.

Перереєстрація офтальмологічного виробу проводиться також у разі:

зміни найменування та (або) місцезнаходження суб'єкта господарювання;

передачі права на виготовлення офтальмологічного виробу іншому виготовлювачу;

зміни вимог нормативних документів, які стосуються офтальмологічних виробів;

виявлення протипоказань та обмежень застосування офтальмологічних виробів;

використання у процесі виготовлення офтальмологічних виробів нових матеріалів.

15. У разі подання на державну реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу, яку вже зареєстровано в Україні в установленому порядку, заявник подає документи та матеріали, зазначені у пунктах 5 і 6 Порядку.

Випробування офтальмологічного виробу в цьому випадку не проводяться.

Служба на підставі відповідного висновку експертної установи може прийняти рішення щодо державної реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу або необхідності перереєстрації такого офтальмологічного виробу після його модифікації.

У разі прийняття рішення про реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу Служба вносить відповідні зміни до Державного реєстру.

16. Заява про перереєстрацію офтальмологічного виробу подається до експертної установи не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва про його державну реєстрацію.

17. Перереєстрація офтальмологічного виробу проводиться у порядку, встановленому для його державної реєстрації.

18. За державну реєстрацію (перереєстрацію) офтальмологічного виробу заявником сплачується збір до державного бюджету у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

19. Служба приймає на підставі відповідного висновку експертної установи рішення про анулювання або припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі, у разі виявлення або отримання повідомлення про:

невідомі раніше негативні властивості офтальмологічного виробу, що виявилися у процесі його виготовлення та (або) застосування;

невідповідності в маркуванні, у супровідних документах, які негативно впливають на показники якості, ефективності і безпеки такого виробу;

неналежну якість офтальмологічного виробу порівняно із задекларованою.

Служба у триденний строк повідомляє заявника про прийняте рішення у письмовій формі.

Після усунення виявлених негативних властивостей офтальмологічних виробів Служба згідно з висновком експертної установи може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

20. Митне оформлення офтальмологічних виробів з метою ввезення їх на митну територію України проводиться в установленому порядку за умови пред'явлення митному органу імпортером оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу або його нотаріально засвідченої копії та підтвердження державної реєстрації офтальмологічних виробів, яке видається на кожну конкретну партію виробів, що ввозиться в Україну (далі - підтвердження).

21. Для отримання підтвердження заявник подає до Служби такі документи:

заява;

копія контракту, за яким ввозиться партія офтальмологічних виробів;

сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності (для офтальмологічних виробів, які включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації);

сертифікат походження;

копії товарно-супровідних документів (накладної, рахунка-фактури, інвойсу тощо).

Копії документів повинні бути скріплені підписом керівника та печаткою заявника.

22. Підтвердження видається Службою за наявності висновку експертної установи про відповідність заявлених офтальмологічних виробів тим, що:

зазначені у документах заявника;

внесені до Державного реєстру.

23. Строк проведення експертизи та подання експертною установою висновку Службі для видачі нею підтвердження не може перевищувати трьох робочих днів.

Строк видачі Службою підтвердження заявнику не може перевищувати одного робочого дня після надходження від експертної установи відповідного висновку.

24. Підтвердження не видається у разі:

відсутності в Державному реєстрі даних про офтальмологічний виріб;

закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу;

виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником;

відсутності даних про заявника у виключному переліку імпортерів офтальмологічного виробу, зазначеному у свідоцтві про державну реєстрацію такого виробу.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 грудня 2004 р. N 1675

1. Маркуванню підлягають усі офтальмологічні вироби, які виробляються та реалізуються в Україні, а також ввозяться на митну територію України з метою подальшої реалізації.

2. Контрольна марка має власні серію і номер.

Для офтальмологічних виробів встановлюються такі серії контрольних марок (за кодами згідно з УКТЗЕД (2371г-14) ) :

ЛК - 9001 30 00 00;

ЛС - 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00;

ЛІ - 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00;

ОП - 9003 11 00 00;

ОД - 9003 19 10 00;

ОІ - 9003 19 30 00; 9003 19 90 00;

КО - 9004 10 10 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00 (крім захисних окулярів);

КІ - 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00 (для сонцезахисних та захисних окулярів).

Зразки і порядок продажу (видачі) контрольних марок та їх паспортів затверджує Держспоживстандарт.

3. Право на одержання контрольних марок мають виготовлювачі офтальмологічних виробів, які безпосередньо їх виготовляють (складають), та безпосередні імпортери.

4. Виготовлювачі здійснюють маркування офтальмологічних виробів до їх реалізації на території України, а імпортери - після їх митного оформлення.

5. Маркуванню підлягає кожний офтальмологічний виріб.

6. Контрольна марка наклеюється безпосередньо на окуляри та оправи окулярні за кодами згідно з УКТЗЕД 9003 11 00 00, 9003 19 10 00, 9003 19 30 00, 9003 19 90 00, 9004 10 10 00, 9004 10 91 00, 9004 10 99 00, 9004 90 10 00, 9004 90 90 00 (2371г-14) або на індивідуальну упаковку лінз окулярних та лінз контактних за кодами згідно з УКТЗЕД 9001 30 00 00, 9001 40 41 00, 9001 40 49 00, 9001 40 80 00, 9001 50 41 00, 9001 50 49 00 і 9001 50 80 00 (2371г-14) .

Кожний офтальмологічний виріб за кодом згідно з УКТЗЕД 9004 10 10 00, 9004 90 10 00 і 9004 90 90 00 (2371г-14) (крім захисних окулярів) повинен мати також паспорт. Паспорт виготовляється на спеціальному бланку, де зазначаються номер і серія контрольної марки, яка наклеюється на такий виріб (або його комплектувальні частини), найменування і тип виробу, номінальні значення основних параметрів виробу, гарантований строк експлуатації, відомості про виготовлювача, країну походження, реквізити нормативного документа, на основі якого виготовлено виріб, відомості про його державну реєстрацію, а також інша необхідна споживачеві інформація.

7. Контрольні марки і паспорти видаються державним підприємством, визначеним Держспоживстандартом та МОЗ.

8. Вартість контрольної марки не повинна перевищувати одного, а паспорта - десяти відсотків неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

9. Інші вимоги до маркування офтальмологічних виробів встановлюються відповідними нормативними документами.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 грудня 2004 р. N 1675

1. Ці Правила визначають порядок здійснення торгівлі офтальмологічними виробами та основні вимоги до суб'єктів господарювання, діяльність яких пов'язана з такою торгівлею, і спрямовані на забезпечення захисту прав споживачів щодо належної якості продукції та рівня торговельного обслуговування.

2. У Правилах терміни вживаються у значенні, наведеному в Порядку проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів, затвердженому цією постановою.

3. Дія Правил поширюється на всіх суб'єктів господарювання на території України незалежно від форми власності, діяльність яких пов'язана з торгівлею офтальмологічними виробами, а також тих, що здійснюють складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів (далі - суб'єкти господарювання).

4. Роздрібна торгівля офтальмологічними виробами здійснюється через спеціалізовані підприємства, у тому числі фірмові, їх структурні підрозділи, спеціалізовані відділи (секції) підприємств з універсальним асортиментом непродовольчих товарів.

Торгівля офтальмологічними виробами у пішохідних переходах (надземних, підземних), на транспортних зупинках, ринках (ярмарках), ринкових майданчиках, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах дозволяється за безумовного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації офтальмологічних виробів.

5. Облік суб'єктів господарювання ведеться у порядку, встановленому Держспоживстандартом.

6. Контроль і нагляд у сфері торгівлі офтальмологічними виробами здійснюють у межах повноважень Держспоживстандарт та його територіальні органи, Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, місцеві органи виконавчої влади, інші уповноважені органи.

7. Прийняття до продажу, складання (у тому числі за рецептами), оптова та роздрібна торгівля офтальмологічними виробами не можуть здійснюватися у разі, коли такі вироби не зареєстровано в установленому порядку, а також у разі відсутності контрольних марок та передбачених законодавством супровідних документів, які підтверджують якість, безпеку та ефективність офтальмологічних виробів (сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності, якщо офтальмологічні вироби включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації), та порушення вимог нормативних документів щодо їх складання (у тому числі за рецептами).

8. Маркування, пакування, транспортування та зберігання офтальмологічних виробів здійснюються відповідно до вимог, передбачених законодавством та нормативними документами.

На індивідуальній упаковці повинен зазначатися номер свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу.

9. Суб'єкти господарювання, які займаються оптовою та (або) роздрібною торгівлею офтальмологічними виробами, ведуть облік прийнятих до продажу та реалізованих офтальмологічних виробів у спеціальному журналі. До журналу заносяться відомості про постачальників офтальмологічних виробів, документи, які засвідчують приймання-передачу, кількість прийнятих до продажу та реалізованих виробів, їх державну реєстрацію, а також залишки офтальмологічних виробів, не реалізованих суб'єктами господарювання протягом звітного періоду.

Сторінки журналу повинні бути прошиті, пронумеровані і скріплені печаткою суб'єкта господарювання.

Форма журналу та порядок його ведення визначаються Держспоживстандартом.

Суб'єкти господарювання зобов'язані зберігати заповнені журнали протягом трьох років.

10. Приміщення суб'єкта господарювання повинні відповідати вимогам нормативних документів щодо зберігання і реалізації офтальмологічних виробів, а також санітарно-гігієнічним, санітарно-технічним, протипожежним та іншим вимогам до їх технічного та господарського оснащення.

11. Суб'єкт господарювання самостійно вирішує питання стосовно відповідного обладнання торговельних та інших приміщень з метою дотримання встановлених вимог щодо зберігання і реалізації офтальмологічних виробів.

12. Суб'єкт господарювання, який займається складанням (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва (у тому числі щодо його атестації), зберігання і контролю якості офтальмологічних виробів;

наявність нормативних документів, на основі яких здійснюється складання (у тому числі за рецептами) та контроль якості офтальмологічних виробів;

дотримання вимог законодавства та нормативних документів щодо якості офтальмологічних виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та торгівлі ними, а також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості офтальмологічних виробів або наявності відповідного договору з акредитованою лабораторією з аналізу якості офтальмологічних виробів;

наявність окремого приміщення, спеціального виробничого обладнання та приладів.

13. Виробниче обладнання та прилади, що використовуються для контролю якості офтальмологічних виробів, повинні забезпечувати необхідну точність усіх показників, передбачених нормативними документами.

14. Засоби вимірювання, що використовуються під час складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів та контролю їх якості, підлягають періодичній повірці в установленому порядку.

15. До штату суб'єкта господарювання, який здійснює складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, повинен входити оптометрист.

16. Працівники суб'єкта господарювання, діяльність яких безпосередньо пов'язана із складанням (у тому числі за рецептами) та (або) реалізацією офтальмологічних виробів, забезпечуються технологічним одягом відповідно до встановлених норм.

17. Працівники суб'єкта господарювання, які здійснюють обслуговування споживачів, повинні мати спеціальну професійну освіту (підготовку) - знати асортимент і якісні характеристики офтальмологічних виробів, їх основні параметри, правила зберігання, ознаки невідповідності виробів вимогам нормативних документів - і у разі потреби надавати споживачам кваліфіковані рекомендації.

18. Продаж офтальмологічних виробів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється працівниками суб'єкта господарювання з наданням споживачам у доступній формі повної, достовірної та своєчасної інформації про такі вироби, їх виготовлювачів, додаткові послуги, які можуть надаватися суб'єктом господарювання, а також з ознайомленням на вимогу споживача з документами, які підтверджують відповідність офтальмологічних виробів вимогам щодо їх якості, безпеки та ефективності.

19. Ці Правила повинні бути розміщені суб'єктом господарювання у залі обслуговування споживачів на видному і доступному для ознайомлення місці.