У зв'язку з приєднанням до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій та з метою забезпечення виконання вимог статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (376-2005-п) (Офіційний вісник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров'я:

вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2013 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набрання чинності цією постановою, реєстраційних матеріалів у відповідність з цією постановою;

у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 14 листопада 2011 р. N 1165

1. У пункті 2 слова "Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр)" замінити словами "Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ".

2. У пункті 3:

1) абзац десятий викласти в такій редакції:

"Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.";

2) доповнити пункт абзацом такого змісту:

"Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).".

3. Абзац третій пункту 5 викласти у такій редакції:

"Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.".

4. Абзац другий пункту 9 викласти у такій редакції:

"У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.".