Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

17 лютого 2004 р.

за N 202/8801

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391 (z0908-02) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (із змінами), такі зміни:

1.1. У пункті 1.1 Порядку (z0908-02) слова "26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" замінити словами "2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення".

1.2. Пункт 2.4 Порядку (z0908-02) доповнити словами "або проходить навчання з цих питань".

1.3. Пункт 3.2 Порядку (z0908-02) після слів "згідно з додатком 4 цього Порядку" доповнити словами "копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві".

1.4. Пункт 3.13 після слів "прийняття рішення про його видачу" доповнити словами "(для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 3 роки (сертифікуються не вперше)".

1.5. Розділ 4 Порядку (z0908-02) доповнити пунктом 4.3 такого змісту:

"4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелік номенклатури продукції (додаток 3) зі змінами".

1.6. Пункти 4.3 та 4.4 Порядку (z0908-02) вважати пунктами 4.4 та 4.5 відповідно.

1.7. Пункт 4.4 (z0908-02) доповнити абзацом "при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності)".

1.8. Пункт 4.5 (z0908-02) після слів "правилам НВП" доповнити словами "або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 3)".

1.9. У додатку 2 до Порядку (z0908-02) в пункті 1.1 таблиці 1 слова "Державна інспекція з НВП" замінити словами "Сертифікація виробництва на відповідність НВП (за наявності)".

2. Начальнику Управління-інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.