Юридический Харьков плюс - втрата чинності (постанова від 05.03.2014 N 71 /71-2014-п/) від 20.03.2014 N 2245-2010-р 54503c85b6097960ed7593058a10b89b-2

1. Схвалити Концепцію Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки, що додається.

Визначити Державний комітет з питань науки, інновацій та інформатизації державним замовником Програми.

2. Державному комітетові з питань науки, інновацій та інформатизації разом з іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади, Національною академією наук, Національною академією медичних наук і Національною академією аграрних наук розробити та подати у тримісячний строк Кабінетові Міністрів України проект Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки.

КОНЦЕПЦІЯ

Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки

Визначення проблеми, на розв'язання якої спрямована Програма

Результати аналізу державних закупівель стратегічно важливих для України лікарських засобів, здійснених протягом останніх років за бюджетними програмами, свідчать про те, що закуповуються переважно високовартісні імпортні засоби, внаслідок чого державні ресурси спрямовуються на підтримку іноземного виробника та створюються умови для їх використання у тіньовій економіці. Така ситуація в майбутньому може призвести до погіршення стану здоров'я громадян та виникнення загрози національній безпеці держави в цілому.

У зв'язку з припиненням розроблення і впровадження нових технологій виробництва лікарських засобів різного призначення, зниженням рівня підготовки та відпливом висококваліфікованих наукових та інженерно-технічних кадрів ситуація, що склалася з виробництвом таких засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини, стала критичною і потребує розроблення та виробництва вітчизняних лікарських засобів масового використання.

У високорозвинутих державах (США, Японія тощо) та державах, що розвиваються швидкими темпами (Китай та Індія), виробництво власних лікарських засобів є пріоритетом розвитку суспільства, а обсяг капіталовкладень у розвиток виробництва нових лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біорегуляторів, вакцин, генних діагностикумів, засобів застосування тканинної інженерії і клітинної терапії становить сотні мільярдів доларів США.

В Україні фактично відсутня сучасна науково-лабораторна база для розроблення і виробництва таких лікарських засобів як антибіотики нового покоління, вакцини, генні діагностикуми, моноклональні антитіла, тест-системи для випробування нових біологічно активних сполук. Науково-дослідні установи у зв'язку з поширенням нових пріонних інфекцій, ортоміксовірусних грипозних хвороб, блутангу та інших особливо небезпечних інфекцій потребують встановлення обладнання для проведення молекулярно-генетичних досліджень. Обладнання державних ветеринарних біологічних фабрик є фізично зношеним (95-98 відсотків), морально застарілим та потребує модернізації згідно з міжнародними стандартами.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв'язання програмним методом

На даний час обіг лікарських засобів на світовому ринку становить 750 млрд. доларів США, засобів ветеринарного призначення - 25 млрд. доларів США, а продукції, виготовленої з використанням медичних біотехнологій, - більш як 100 млрд. доларів США. Подальший розвиток фармацевтичної галузі забезпечується шляхом виробництва лікарських засобів, що вже стали традиційними (антибіотики, вітаміни, ферменти, пробіотики тощо), використання новітніх біотехнологій, зокрема виробництва генно-інженерних лікарських препаратів, вакцин і діагностикумів нового покоління та препаратів широкого спектру біологічної дії.

Виробництво лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини є капітало- та наукоємним процесом, який потребує застосування енерго- та матеріалозберігаючих технологій, великої кількості висококваліфікованих кадрів та стимулює розвиток багатьох суміжних галузей економіки. Фармацевтична галузь у багатьох розвинутих державах є ключовою ланкою макроекономіки.

Низький рівень наукового розроблення вітчизняних лікарських засобів є наслідком відсутності належної державної підтримки в сфері охорони здоров'я людини та ветеринарної медицини, що призвело до того, що окремі найбільш дієздатні наукові колективи з 90-х років почали працювати на замовлення іноземних фірм, діяльність інших є неефективною або повністю припинилася. На сьогодні в Україні не створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, сучасних генних діагностикумів, тест-систем та інших лікарських засобів, а також спеціалізовані лабораторії з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук.

Наявність в Україні висококваліфікованих кадрів, які мають досвід створення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини в інтересах іноземних партнерів, зокрема набутий за кордоном, та можливості створення розвинутої науково-технічної і технологічної бази на основі наукових і науково-виробничих структур незалежно від підпорядкування та форми власності (установ Національної академії наук, Національної академії аграрних наук, Національної академії медичних наук тощо) є запорукою розроблення та виробництва вітчизняних лікарських засобів.

Комплексне розв'язання проблеми можливе шляхом розроблення, прийняття та виконання Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки (далі - Програма).

Мета Програми

Метою Програми є створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Визначення оптимального варіанта розв'язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Розв'язати проблему можливо трьома варіантами.

Перший варіант передбачає розроблення та виробництво лікарських засобів різного призначення для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини підприємствами фармацевтичної та суміжних галузей шляхом проведення наукових досліджень, розроблення та впровадження новітніх технологій, закупівлі необхідного сучасного обладнання, залучення значних інвестицій та висококваліфікованих кадрів.

В Україні відсутні підприємства фармацевтичної галузі, що мають можливості для залучення довгострокових інвестицій з метою розроблення та виробництва лікарських засобів.

Другий варіант передбачає створення холдингу за участю державних структур, проте переважна більшість підприємств - виробників лікарських засобів є приватними, а державні підприємства перебувають в неналежному матеріально-технічному та фінансово-господарському стані.

Третій, оптимальний варіант передбачає:

надання державної підтримки створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;

оновлення науково-дослідного обладнання та пілотних дільниць, підпорядкованих установам Національної академії наук, Національної академії медичних наук та Національної академії аграрних наук, МОН, з метою створення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини із залученням державних інвестицій.

Застосування третього варіанта дасть змогу стимулювати виробництво в Україні необхідної кількості високоякісних препаратів і створити умови для забезпечення ними населення у достатній кількості та за доступними цінами.

Шляхи і способи розв'язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв'язати шляхом:

створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;

забезпечення провадження науково-технологічними та інноваційними лабораторіями і центрами у структурі державних установ діяльності, пов'язаної з:

- доклінічним вивченням властивостей біологічних і фармацевтичних субстанцій та препаратів;

- розробленням сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;

- доклінічним вивченням властивостей люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів;

організації виробництва субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткованні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами - виробниками лікарських засобів;

забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму;

проведення досліджень з метою:

- отримання синтезованих хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;

- створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів виробництва бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії.

Строк виконання Програми - 2011-2015 роки.

Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Виконання Програми забезпечить:

створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл;

розроблення препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;

зміцнення науково-технологічного потенціалу у сфері створення нових лікарських засобів;

зниження на 25-30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти (на даний час більш як 1,2 млрд. доларів США на рік);

налагодження взаємодії між науковими установами і підприємствами - виробниками лікарських засобів;

повернення коштів до державного бюджету шляхом укладення ліцензійних угод з підприємствами - виробниками лікарських засобів;

збільшення до 300 млн. доларів США на рік обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;

створення до 2 тис. робочих місць.

Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Обсяг фінансування Програми визначається щороку під час підготовки проекту Державного бюджету України на відповідний рік.

Орієнтовний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн. гривень, зокрема 1200 млн. - за рахунок державного бюджету, в тому числі у 2011 році - 360 млн., 2012 році - 290 млн., 2013 році - 270 млн., 2014 році - 140 млн., 2015 році - 140 млн., та 1500 млн. - за рахунок інвестицій, у тому числі у 2011 році - 10 млн., 2012 році - 40 млн., 2013 році - 50 млн., 2014 році - 700 млн., 2015 році - 700 млн. гривень.

Кошти державного бюджету спрямовуються на проведення фундаментальних і прикладних досліджень, пов'язаних із створенням та проведенням доклінічних випробувань біологічно активних речовин, отримання міжнародних патентів на розроблені інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів.

Інвестиційні кошти спрямовуються насамперед на закупівлю сучасного обладнання для виробництва промислових партій лікарських субстанцій різного призначення.