Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

9 липня 2009 р.

за N 608/16624

Відповідно до вимог статті 17 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) , постанов Кабінету Міністрів України від 05.11.2008 N 976 (976-2008-п) "Про затвердження Порядку сприяння проведенню громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади", від 15.01.96 N 73 (73-96-п) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) НАКАЗУЮ:

1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (далі - Наказ), такі зміни:

1.1. Доповнити Наказ (z0204-02) новим пунктом 2 такого змісту:

"2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства, що мають відповідний досвід у галузі захисту прав та безпеки пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності прийняття і виконання рішень МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, для вирішення суспільно значущих проблем відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП, та для надання консультацій з цих питань.

Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які є виробниками МІБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивільно-правової відповідальності за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, у передбаченому законодавством порядку".

У зв'язку з цим пункти 2-5 вважати відповідно пунктами 3-6.

2. Пункт 2.12 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, доповнити новим абзацом такого змісту:

"Заявник (замовник) клінічних випробувань зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством".

3. Унести до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (z0205-02) , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, такі зміни:

3.1. Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 цього Порядку (z0205-02) викласти в такій редакції:

"3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена Заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного застосування та документів (у разі їх наявності), що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП.

Документи подаються до МОЗ у двох примірниках".

3.2. Пункт 3.4 цього Порядку (z0205-02) викласти в такій редакції:

"3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов'язковою при реалізації та застосуванні МІБП, видає МОЗ з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП на підставі позитивного акта експертних установ та документів, що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП (у разі їх наявності)".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Константінову Ю.Б. забезпечити подання на державну реєстрацію цього наказу до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.