МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ
Н А К А З
N 37 від 23.07.2001 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
5 вересня 2001 р.
за N 786/5977
Про затвердження Правил реалізації
ветеринарних медикаментів і препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 8
червня 2001 р. N 641 ( 641-2001-п ) "Деякі питання Державного
департаменту ветеринарної медицини" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Правила реалізації ветеринарних медикаментів і
препаратів (далі - Правила), що додаються.
2. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики
незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної
медицини (Малохатько І.Ф.):
- у встановленому порядку подати зазначені Правила на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
- довести Правила до відома управління державної ветеринарної
медицини Автономної Республіки Крим, управлінь державної
ветеринарної медицини обласних, Київської та Севастопольської
міських державних адміністрацій;
- забезпечити публікацію Правил у засобах масової інформації.
3. Управлінню державної інспекції ветеринарної медицини
Державного департаменту ветеринарної медицини (Пацюк М.В.)
забезпечити плановий інспекторський контроль щодо додержання
суб'єктами підприємницької діяльності ветеринарно-санітарних вимог
при транспортуванні, зберіганні, виготовленні лікарських форм та
реалізації засобів захисту тварин.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого
заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини
Горжеєва В.М.
Голова Державного департаменту
ветеринарної медицини П.Вербицький
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного департаменту
ветеринарної медицини
Мінагрополітики України
23 липня 2001 р. N 37
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
5 вересня 2001 р.
за N 786/5977
ПРАВИЛА
реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів
1. Загальна частина
1.1. Правила реалізації ветеринарних медикаментів і
препаратів (далі - Правила) розроблені відповідно до законів
України "Про ветеринарну медицину" ( 2498-12 ), "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ), Положення про
Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 08.06.01 N 641
( 641-2001-п ).
1.2. Ці Правила визначають умови здійснення роздрібної та
оптової реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів та
основні вимоги до діяльності аптек, їх структурних підрозділів,
складів та баз щодо забезпечення власників тварин, закладів
ветеринарної медицини, підприємств, установ і організацій засобами
захисту тварин (імунобіологічними, біологічними, рослинними,
хімічними, хіміко-фармацевтичними та іншими ветеринарними
препаратами), кормами, кормовими добавками, засобами ветеринарної
медицини (матеріалами, обладнанням, приладами, інструментом тощо),
які призначені для ветеринарної діяльності (далі - ветеринарні
товари).
1.3. Правила поширюються на суб'єктів господарювання, які
здійснюють реалізацію ветеринарних товарів для забезпечення ними
власників тварин, закладів ветеринарної медицини, підприємств,
установ і організацій.
1.4. Суб'єкти господарювання здійснюють роздрібну та оптову
реалізацію ветеринарного товару (крім засобів ветеринарної
медицини, кормів та кормових добавок) за наявності в них ліцензії.
1.5. Роздрібна реалізація ветеринарного товару здійснюється
через аптеки - заклади ветеринарної медицини та їх структурні
підрозділи, аптечні пункти, аптечні кіоски.
1.6. Оптова реалізація ветеринарного товару здійснюється
через склади та бази.
1.7. Аптеки можуть створюватись суб'єктами господарювання в
таких формах:
- аптека з правом виготовлення готових лікарських форм та
реалізації ветеринарного товару;
- аптека з реалізації ветеринарного товару.
1.8. Аптеки можуть створювати в установленому порядку
структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних
кіосків. Аптечні пункти та аптечні кіоски можуть створюватись на
підприємстві, в установі, закладі ветеринарної медицини, у
господарстві, на виставці, ринку, торговому центрі, вокзалі,
аеропорту, приміщенні лікаря ветеринарної медицини тощо. Місця
розміщення аптек повинні відповідати вимогам санітарного
законодавства.
1.9. Суб'єкти господарювання всіх форм власності повинні
забезпечити:
відповідність приміщення аптеки, складу чи бази для
здійснення торгівельної діяльності необхідними
санітарно-гігієнічними умовами, а технічного стану приміщення
(місця), будівлі та устаткування, які будуть використані, -
вимогам нормативних документів щодо зберігання, виробництва та
реалізації відповідного ветеринарного товару;
наявність на видному місці в торговельному приміщенні
асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних
правил та іншої необхідної нормативної документації та дотримання
встановлених у них вимог.
1.10. На фасаді аптеки встановлюється вивіска із зазначенням
назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним
органу. Біля входу до цього приміщення на видному місці
розміщується інформація про режим роботи. Режим роботи аптеки
встановлюється суб'єктом підприємницької діяльності за погодженням
з місцевими органами влади.
1.11. У разі закриття аптеки для проведення планових
профілактичних санітарних заходів, ремонтів, технічного
переобладнання тощо суб'єкт підприємницької діяльності повинен не
пізніш як за 5 днів повідомити про це громадян, розмістивши поряд
з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період
закриття, а також адресу найближчої аптеки.
2. Основні вимоги до приміщень аптеки
та умов праці її працівників
2.1. Аптека повинна мати умови для зберігання і реалізації
ветеринарного товару у відповідності до чинних правил зберігання
його в аптеках, на базах та складах.
Аптека повинна бути в ізольованому приміщенні з окремим
виходом. Аптечний пункт, кіоск можуть займати відокремлені
приміщення без виділення торговельного залу.
2.2. Суб'єкти господарювання повинні забезпечити наявність
обов'язкових виробничих і допоміжних приміщень аптеки:
2.2.1. Аптека з правом виготовлення готових лікарських форм
та реалізації ветеринарного товару повинна мати загальну площу
виробничих і допоміжних приміщень не менше 46 кв. метрів.
Приміщення аптеки складаються із: залу для обслуговування
населення, матеріальної кімнати, приміщення для зберігання
лікарських засобів ветеринарної медицини згідно з їх
фізико-хімічними властивостями, кабінету завідувача, кімнати для
персоналу, гардеробної, кімнати для зберігання прибирального
інвентарю, туалету;
виробничі приміщення - це приміщення, в яких виготовляються,
упаковуються, етикетуються та контролюються у ході технологічного
процесу засоби захисту тварин. Розміщення виробничих приміщень
повинно виключати зустрічні потоки технологічного процесу
виготовлення ветеринарних медикаментів та препаратів.
Така аптека повинна мати також окремі приміщення для
виготовлення ліків, для одержання води дистильованої, для миття і
стерилізації посуду.
2.2.2. Аптека з реалізації ветеринарного товару повинна мати
загальну мінімальну площу основних і допоміжних приміщень не менше
30 кв. метрів, перелік яких зазначено в підпункті 2.2.1, крім
приміщень для виготовлення ліків.
2.2.3. Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску
становить відповідно 15 кв. метрів та 6 кв. метрів.
2.2.4. Загальна площа складу або бази, які використовують при
оптовій реалізації ветеринарного товару, повинна бути не менше 100
кв. метрів.
2.3. Приміщення аптеки обладнується:
2.3.1. Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати
обладнуються спеціальними меблями, які дозволяється
використовувати для зберігання ветеринарного товару.
2.3.2. Приміщення для виготовлення ліків обладнується
спеціальним виробничим устаткуванням та приладами. У цьому
приміщенні допускається організація робочого місця для проведення
контролю за якістю та фасуванням ліків.
2.3.3. Приміщення для одержання води дистильованої
обладнується відповідними апаратами, місткостями для її отримання
та зберігання. Одержання води для ін'єкцій може проводитись лише в
окремо обладнаній асептичній кімнаті, в якій забороняється
виконувати будь-які інші роботи.
2.3.4. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів
ветеринарної медицини обладнується піддонами, стелажами, шафами,
холодильниками, сейфами та іншим устаткуванням з метою
забезпечення умов для зберігання отруйних і сильнодіючих
лікарських засобів, ветеринарних медикаментів, реактивів, інших
хіміко-фармацевтичних препаратів, легкозаймистих речовин, їдких
речовин, біологічних препаратів, хірургічних інструментів, гумових
виробів, перев'язувального матеріалу та інших видів ветеринарного
товару відповідно до діючих вимог.
2.3.5. Кімната персоналу обладнується холодильником, меблями
для організації вживання їжі та відпочинку працівників.
2.3.6. Приміщення та устаткування гардеробу повинні
забезпечити зберігання як особистого, так і спеціального одягу
працівників аптеки.
2.4. Технічне та господарське оснащення аптеки здійснюється
відповідно до вимог чинних нормативних актів.
Виробничі приміщення аптеки повинні відповідати вимогам
санітарних норм.
2.5. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску
обладнується стелажами, шафами, холодильником, рукомийником.
2.6. В аптеці, складському приміщенні необхідно підтримувати
постійну температуру і вологість повітря відповідно до параметрів,
у залежності від видів ветеринарного товару, що зберігається.
Температура та вологість повітря не повинні зазнавати різких змін.
Для контролю температури і вологості повітря у приміщенні аптеки,
складу термометри і психрометри вивішують на внутрішніх стінках на
відстані від опалювальних систем і дверей на висоті 1,5-1,7 метра
від підлоги. Для підтримання рівномірної температури та вологості
повітря приміщення провітрюють, для чого їх обладнують приладами
для опалення і припливно-витяжною вентиляцією. У разі відсутності
такої вентиляції приміщення обладнуються кватирками, фрамугами,
гратчастими дверима.
Для створення оптимального температурного режиму повітря у
виробничих приміщеннях бажане використання кондиціонерів.
2.7. Власником аптеки приміщення забезпечується необхідними
охоронними та протипожежними засобами.
2.8. Прилади, апарати, технічні засоби повинні мати технічні
паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню
та перевірці. Засоби вимірювальної техніки, що використовується
під час виготовлення ліків, повинні мати повірочне тавро і
проходити повірку в установленому Держстандартом України порядку.
2.9. Реалізацією ветеринарних медикаментів і препаратів
можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту.
2.10. Персонал аптеки забезпечується спеціальним одягом.
Спеціальний одяг видається працівникам аптеки відповідно до діючих
норм. Заміна спеціального одягу проводиться не рідше двох разів на
тиждень. Кожен працівник аптеки забезпечується не менше ніж двома
комплектами такого одягу.
3. Ветеринарно-санітарні вимоги при виготовленні
ліків, прибиранні приміщень та особистій гігієні
персоналу аптеки
3.1. Виготовлення аптекою фармакопейних лікарських форм
(розчинів, мікстур, настоянок, мазей, порошків, болюсів, свічок
тощо) проводиться відповідно до вимог Державної фармакопеї та
чинних правил техніки безпеки і виробничої санітарії.
3.2. Виробничі приміщення аптеки повинні підлягати вологому
прибиранню із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе
прибирання категорично забороняється.
Обробка стін та стелі допоміжних приміщень аптеки повинна
включати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
3.3. Побілка та фарбування приміщень мають проводитись не
рідше одного разу на рік.
3.4. Для прибирання різних приміщень (виробничі, торговий
зал, санітарні вузли) закріплюється окремий інвентар (відра, тази,
щітки, ганчір'я), який маркується та використовується суворо за
призначенням і зберігається окремо у спеціально визначених місцях.
3.5. У виробничих приміщеннях не дозволяється вішати завіси,
розстеляти килими, розміщувати квіти, рослини, тримати тварин,
вивішувати плакати.
3.6. Уживання їжі у виробничих приміщеннях забороняється.
3.7. Санітарний день в аптеці проводиться один раз на місяць.
Окрім ретельного прибирання в санітарні дні, можуть проводитись
дрібний поточний ремонт, дезінфекційні та дератизаційні заходи.
4. Особливості роздрібної торгівлі
лікарськими засобами ветеринарної медицини
4.1. Відповідно до чинного законодавства аптека здійснює
реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів, які
зареєстровані і внесені до державного реєстру лікарських засобів
ветеринарної медицини та відповідають вимогам щодо якості.
Ветеринарні медикаменти та препарати повинні мати настанови щодо
застосування, затверджені в установленому порядку.
Настанова повинна містити в доступній для сприймання
споживачем формі всю необхідну інформацію про призначення та
застосування препарату.
4.2. Зберігання, реалізація та облік отруйних, сильнодіючих
лікарських засобів ветеринарної медицини повинні здійснюватись
відповідно до "Правил хранения, учета и отпуска ядовитых
сильнодействующих лекарственных средств, предназначеных для
ветеринарных целей" (затверджені Головним управлінням ветеринарії
Міністерства сільського господарства СРСР 4 серпня 1967 р.) та
вказівки Головного управління ветеринарії Міністерства сільського
господарства СРСР від 6 лютого 1969 року N 115-6 "О порядке
отпуска ядовитых лекарственных средств для ветеринарных целей
колхозам, совхозам, птицефабрикам и другим предприятиям".
Забороняється відпускати прописані в рецепті отруйні чи
сильнодіючі лікарські засоби не у складі виготовленої лікарської
форми, а також відпускати такі засоби дітям до 12 років, навіть
якщо ці засоби містяться у складі виготовленої лікарської форми.
4.3. Реалізація імунобіологічних препаратів дозволяється в
тих аптеках, що мають умови для зберігання, які зазначені у
відповідних настановах.
4.4. Забороняється при роздрібній торгівлі реалізація
отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, імунобіологічних
препаратів без рецепта лікаря або фельдшера ветеринарної медицини.
4.5. Забороняється рекламувати в аптечному закладі отруйні та
сильнодіючі лікарські засоби, які відпускаються із аптеки за
рецептами лікарів. Інформацію про ці лікарські засоби дозволяється
надавати лише лікарям ветеринарної медицини.
4.6. При розрахунках за ветеринарний товар покупцям видається
касовий або товарний чек установленого зразка.
5. Оптова торгівля ветеринарним товаром
5.1. Склади та бази, через які здійснюють оптову торгівлю
ветеринарним товаром повинні розміщатися в капітальних спорудах і
займати ізольоване приміщення з окремим входом.
Не допускається розміщення складу або бази в житлових
будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих
дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та
соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах,
магазинах.
5.2. Склад або база обов'язково повинні мати:
приміщення для приймання, зберігання різних груп лікарських
засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на
них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари,
комплектації і відпуску продукції;
службово-побутові приміщення (кабінет завідуючого, кімната
персоналу, приміщення для зберігання господарського інвентарю,
туалет).
5.3. При здійсненні торговельних операцій з лікарськими
засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання
(отруйні та наркотичні, імунобіологічні препарати, що вимагають
певних температурних режимів, вогненебезпечні та вибухонебезпечні,
лікарська рослинна сировина, дезінфекційні засоби), суб'єкт
господарювання повинен забезпечити наявність окремих приміщень для
зберігання зазначеного.
5.4. Розміщення, упорядкування, обладнання та експлуатація
приміщень складів та баз повинні відповідати вимогам Державних
будівельних норм, санітарних норм і правил, інших нормативних
документів та забезпечувати послідовність технологічного процесу.
5.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція,
температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні
відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм
і правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на
діючі речовини (субстанції), готові препарати.
Приміщення складів та баз повинні бути обладнані приладами
центрального опалення або іншими автономними системами опалення,
які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення
приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або
електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.
5.6. Ветеринарні товари повинні зберігатися у складських
приміщеннях на стелажах, шафах, піддонах, підтоварниках, у
холодильному та іншому устаткуванні для забезпечення умов
зберігання ветеринарного товару відповідно до діючих норм.
5.7. Для підтримання чистоти повітря приміщення для
зберігання ветеринарного товару повинні бути обладнанні
припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.
5.8. Складські приміщення повинні бути забезпечені
термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах
сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від
підлоги та на віддалі не менше 3 м від дверей. У кожному
складському приміщенні має бути журнал обліку температури та
відносної вологості.
5.9. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та
вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищенні від
світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та грунтових
вод.
5.10. За відсутності окремих сховищ для легкозаймистих
речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких
будівлях, а також у будівлях, поділених на секції при обов'язковій
ізоляції приміщень, виділених для зберігання речовин від сусідніх
приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної
безпеки та узгоджені з органами пожежного нагляду. Такі приміщення
повинні мати вентиляцію.
5.11. При наявності на складі або базі імунобіологічних
препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен
забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї
кількості зазначених препаратів.
5.12. Стіни, стелі, підлоги приміщень складів та баз повинні
бути придатними для вологого прибирання з використанням
деззасобів.
Устаткування приміщень повинно розташовуватись таким чином,
щоб усі місця були доступні для прибирання.
5.13. Приміщення та устаткування кімнати персоналу складу та
бази повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та
спеціального одягу, відповідно до вимог
санітарно-епідеміологічного режиму, а також можливість уживання
їжі та відпочинку.
5.14. Обов'язковим для складу та бази є наявність комплекту
нормативних документів (витягу з Державної фармакопеї,
нормативно-технічних та нормативно-правових документів,
спеціальної довідкової літератури) з питань приймання, контролю
якості, зберігання, порядку відпуску ветеринарного товару.
6. Нагляд за дотриманням аптекою
ветеринарно-санітарних вимог при виготовленні,
зберіганні, транспортуванні та реалізації
ветеринарних медикаментів і препаратів, кормів,
кормових добавок
6.1. Контроль та нагляд за дотриманням аптекою цих Правил,
ветеринарно-санітарних вимог при виготовленні, зберіганні,
транспортуванні, реалізації ветеринарних медикаментів і
препаратів, кормів, кормових добавок, інших нормативно-правових
актів щодо її діяльності здійснюють в установленому порядку
Державний департамент ветеринарної медицини, органи виконавчої
влади в межах їхньої компетенції.
6.2. За порушення ветеринарно-санітарних вимог при
виготовленні, зберіганні, транспортуванні, реалізації лікарських
засобів ветеринарної медицини, інших нормативно-правових актів
щодо діяльності аптеки власник та працівники аптеки несуть
відповідальність згідно з чинним законодавством.
Начальник Управління організації
ветеринарної справи та профілактики
незаразних хвороб тварин І.Малохатько