МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 грудня 2012 р.
за № 2218/22530
Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
Відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
, пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів (
440/2011)
, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 (
1419-2004-п)
"Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі - ЄС) 2001/83/ЕС від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (зі змінами), 2003/94/ЕС від 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною" та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 9 (
z0129-04)
"Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 129/8728.
3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
|
В.о. Міністра
|
О. Толстанов
|
|
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва
В.о. Голови Державної служби України
з лікарських засобів
|
М.Ю. Бродський
А.Д. Захаращ
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
07.12.2012 № 1008
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 грудня 2012 р.
за № 2218/22530
ПОРЯДОК
сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
, пунктів 1, 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів (
440/2011)
, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 (
1419-2004-п)
"Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/EC від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (зі змінами), 2003/94/EC від 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною" та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).
1.2. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні та міжнародним вимогам належної виробничої практики (далі - GMP).
1.3. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.
1.4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою за письмовим зверненням заявника на добровільних засадах.
1.5. Цей Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.
1.6. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи:
сертифікат лікарського засобу (z2218-12)
, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку;
заяву про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів) (далі - заява про ліцензійний статус), форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку;
сертифікат серії лікарського засобу;
підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (далі - підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), форма якого наведена у додатку 3 до цього Порядку.
1.7. Сертифікат серії лікарського засобу містить дані про окрему серію лікарського засобу.
Сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (
z0130-04)
, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.
1.8. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
заява про ліцензійний статус лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;
заявник - юридична або фізична особа (суб'єкт господарювання), яка є власником реєстраційного посвідчення або планує бути власником реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, або уповноважена нею особа, яка подала до Держлікслужби заяву про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
методи контролю якості (далі - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;
підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC (далі - підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;
серія лікарського засобу - визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.
Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об'єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.
При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;
сертифікат лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;
сертифікат серії лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;
сертифікаційне досьє - комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
специфікація - перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.
II. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі
2.1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі - Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, перелік яких зазначено в пункті 2.3 цього розділу (сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.
2.2. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданої Заяви (z2218-12)
, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;
відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;
прийняття рішення Держлікслужбою щодо видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;
оформлення та видача сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.
2.3. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:
копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;
засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції "in bulk"), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності);
засвідчена заявником або виробником копія МКЯ на лікарський засіб (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку;
довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку;
засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності);
дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;
дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (
z1069-05)
, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.
2.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою та підписом відповідальної особи, що прийняла Заяву та документи.
2.5. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус та сертифікат серії лікарського засобу оформляються українською та англійською мовами або українською та російською мовами відповідно до Заяви, поданої заявником.
2.6. У разі подання неповного пакета документів, передбачених пунктом 2.3 цього розділу, невідповідності документів вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужбою приймається рішення про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.
2.7. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу заявник може вжити заходів щодо виявлених порушень, що стали підставою для відмови у видачі, та повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби згідно з цим Порядком.
III. Етапи проведення підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
3.1. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи Заяви та документів до неї, перелік яких зазначено в пункті 3.3 цього розділу.
3.2. Процедура підтвердження включає такі етапи:
подання до Держлікслужби Заяви та комплекту документів, передбачених пунктом 3.3 цього розділу;
перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданих Заяви та документів;
прийняття Держлікслужбою рішення щодо видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
оформлення та видача Держлікслужбою підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
3.3. Заява згідно з додатком 4 до цього Порядку подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додаються такі документи:
копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;
засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (за наявності);
довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, згідно з додатком 6 до цього Порядку;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, згідно з додатком 7 до цього Порядку.
3.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою та підписом відповідальної особи, що прийняла Заяву та документи.
3.5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляється українською та англійською мовами.
3.6. У разі подання неповного пакета документів, передбачених пунктом 3.3 цього розділу, невідповідності документів вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужбою приймається рішення про відмову у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
3.7. У разі відмови у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, заявник може вжити заходів щодо усунення виявлених порушень, що стали підставою для відмови, та повторно подати Заяву та комплект документів згідно з пунктом 3.3 цього розділу до Держлікслужби згідно з цим Порядком.
IV. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
4.1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації Заяви.
4.2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.
4.3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строків виконання лабораторного аналізу.
4.4. Оформлення та видача сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі таких документів мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.
4.5. Проект сертифіката лікарського засобу, або проект заяви про ліцензійний статус, або проект сертифіката серії лікарського засобу, або проект підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проектів документів, засвідчує підписом проекти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.
4.6. У разі виявлення на етапі експертизи подання неповного пакета документів, невідповідності їх вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужба надає відповідне письмове повідомлення заявнику. Час, потрібний заявнику для вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень, який становить 30 робочих днів, не включається до строків проведення експертизи.
4.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не вживає заходів щодо усунення виявлених порушень, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба в письмовій формі повідомляє заявника у строк до 10 робочих днів з дня закінчення строку для вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень.
4.8. Заявник може оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб в установленому законодавством порядку.
V. Термін дії сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
Термін дії документів визначається в кожному конкретному випадку:
термін дії сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;
термін дії заяви про ліцензійний статус встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;
термін дії сертифіката серії лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;
термін дії підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, становить три роки з моменту останньої планової перевірки.
VI. Процедура призупинення дії та анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
6.1. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва вимогам GMP або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба може прийняти рішення про проведення перевірки (інспектування) виробництва лікарського засобу. За результатами перевірки Держлікслужба відповідно до чинного законодавства України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба у строк до 10 робочих днів з дня прийняття рішення надсилає письмове повідомлення до заявника та країни-імпортера.
6.2. Анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів.
VII. Обов'язки Держлікслужби та заявника
7.1. Держлікслужба зобов'язана не розголошувати отриману від заявника конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника.
7.2. Заявник зобов'язаний:
надавати достовірну інформацію щодо якості лікарських засобів, що виробляються;
надавати зразки лікарських засобів для проведення лабораторних аналізів з метою підтвердження їх якості у випадках, передбачених цим Порядком;
забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу;
повідомляти Держлікслужбу про зміни, які стосуються виробничої дільниці (у тому числі зміни в ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміни найменування заявника, його місцезнаходження та місцезнаходження його відокремлених підрозділів тощо), відповідно до вимог пункту 2.14 розділу II Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (
z1420-11)
, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.
|
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
|
Л.В. Коношевич
|
Додаток 1
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
|
№ сертифіката:
|
Країна-експортер:
|
|
Термін дії сертифіката до:
|
Країна-імпортер:
|
СЕРТИФІКАТ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ-1
Цей сертифікат відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою
організацією охорони здоров'я (ВООЗ)
|
1. Назва та лікарська форма лікарського засобу:
|
|
|
1.1. Активний(і) інгредієнт(и)-2 та їх кількість на одиницю дозування-3:
|
|
|
Повний склад, включаючи допоміжні речовини-4:
|
|
|
1.2. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для розміщення на ринку для використання його в країні-експортері-5?
|
Так
|
Ні
|
|
1.3. Чи здійснюється реалізація лікарського засобу на ринку країни-експортера?
|
Так
|
Ні
|
Якщо відповідь на пункт 1.2 "так", заповніть розділ 2A та
пропустіть розділ 2B.
Якщо відповідь на пункт 1.2 "ні", пропустіть розділ 2A та
заповніть розділ 2B-6.
|
Розділ 2A
|
Розділ 2B
|
|
2.A.1. Номер реєстраційного посвідчення-7 на лікарський засіб та дата видачі:
|
|
2.B.1. Заявник сертифіката (найменування та місцезнаходження):
|
|
|
2.A.2. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування та місцезнаходження):
|
|
2.B.2.Статус заявника: (пояснення для відповідної категорії зазначено в примітці 8)
|
a
|
b
|
c
|
|
2.A.3. Статус власника реєстраційного посвідчення-8: (пояснення для відповідної категорії зазначено в примітці 8)
|
a
|
b
|
c
|
2.B.2.1. Для категорій b і c найменування та місцезнаходження виробника, що виробляє лікарський засіб-9:
|
|
|
2.A.3.1. Для категорій b та c найменування та місцезнаходження виробника, що виробляє лікарський засіб-9:
|
|
2.B.3. З якої причини відсутнє реєстраційне посвідчення? (не вимагається / не зверталися / на розгляді / відмовлено)
|
|
|
2.A.4. Чи надане погоджене технічне резюме-10?
|
Так
|
Ні
|
2.B.4. Примітки-13:
|
|
|
2.A.5. Чи є надана інформація про лікарський засіб повною та відповідає ліцензії-11?
|
Так
|
|
|
|
Ні
|
|
Не надано
|
|
2.A.6. Заявник сертифіката, якщо він не є власником реєстраційного посвідчення (найменування та місцезнаходження)-12:
|
|
|
|
|
3. Чи організовує сертифікаційний орган періодичні перевірки (інспектування) підприємства - виробника лікарського засобу-14? (Якщо ні, перейти до пункту 4)
|
Так
|
Ні
|
Не потрібно
|
|
3.1. Періодичність планових перевірок у (роках):
|
|
|
3.2. Чи інспектувалось виробництво цього виду лікарської форми?
|
Так
|
Ні
|
|
3.3. Чи відповідають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Україні, які враховують рекомендовані вимоги GMP ВООЗ-15?
|
Так
|
Ні
|
Не потрібно-14 -
|
|
4. Чи задовольняє надана заявником інформація орган, що видав сертифікат, за всіма аспектами виробництва продукції-16:
|
Так
|
Ні
|
|
Якщо ні, пояснити:
|
|
Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:
Телефон:
Факс:
Посада, П.І.Б. відповідальної особи органу, що видав сертифікат:
Підпис, дата
М.П.
__________
Примітки:
1. Цей сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лікарського засобу і заявника в країні-експортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.
2. Бажано використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.
3. Додається перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.
4. Детальна інформація про кількісний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстраційного посвідчення.
5. За потреби додатково наведіть подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.
6. Розділи 2A і 2B виключають один одного.
7. За потреби зазначте, що реєстраційне посвідчення тимчасове або знаходиться на розгляді.
8. Зазначте характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:
a) виробництво готових лікарських форм;
b) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;
c) не задіяне в жодному з вищезазначених видів діяльності.
9. Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника реєстраційного посвідчення або у разі відсутності зареєстрованих лікарських засобів заявника. Незаповнений розділ вказує, що заінтересована сторона не погодилася на включення цієї інформації. Слід зазначити, що інформація про місце виробництва є частиною ліцензії. Якщо місце виробництва змінилося, ліцензія має бути оновлена або вона більше не дійсна.
10. Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.
11. Це належить до інформації про продукт, затверджений компетентним національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.
12. У такому разі від власника реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката. Цей дозвіл має бути наданий в орган заявником.
13. Вкажіть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:
a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, неендемічних для країни-експортера;
b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;
c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;
d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимально допустимої дози діючої речовини;
e) з іншої причини, будь ласка, вкажіть.
14. "Не потрібно" означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача сертифіката на лікарський засіб, і перевірка проводиться під егідою країни-виробника.
15. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що відповідають вимогам GMP ВООЗ та GMP EC.
16. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу "b" або "c", як описано в примітці 8. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати в сертифікаційний орган інформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.
|
No. of certificate:
|
Exporting (certifying country):
|
|
This certificate remains valid until:
|
Importing (requesting country):
|
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT-1
This certificate conforms to the format recommended by the
World Health Organization (WHO)
|
1. Name and dosage form of the product:
|
|
|
1.1. Active ingredient(s)-2 and amount(s) per unit dose-3:
|
|
|
For complete composition including excipients, see attached-4:
|
|
|
1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?-5
|
Yes
|
No
|
|
1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?
|
Yes
|
No
|
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit
section 2B.
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with
section 2B-6:
|
Section 2A
|
Section 2B
|
|
2.A.1. Number of product licence-7 and date of issue:
|
|
2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
|
|
|
2.A.2. Product licence holder (name and address):
|
|
2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8)
|
a
|
b
|
c
|
|
2.A.3. Status of product licence holder-8: (Key in appropriate category as defined in note 8)
|
a
|
b
|
c
|
2.B.2.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:-9
|
|
|
2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is-9:
|
|
2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required / not requested / under consideration / refused)
|
|
|
2.A.4. Is a summary basis for approval appended?-10
|
Yes
|
No
|
2.B.4. Remarks-13:
|
|
|
2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?-11
|
Yes
|
|
|
|
No
|
|
Not provided
|
|
2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)-12:
|
|
|
|
|
3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?-14
If not or not applicable, proceed to question 4.
|
Yes
|
No
|
Not applicable
|
|
3.1. Periodicity of routine inspections (years):
|
|
|
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?
|
Yes
|
No
|
|
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?-15
|
Yes
|
No
|
Not applicable-14
|
|
4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product-16:
|
Yes
|
No
|
|
If no, explain:
|
|
Name and address of certifying authority:
Telephone:
Fax:
Position, name of authorized person:
Signature:
Stamp and date:
__________
Explanatory notes
1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.
4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.
5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.
6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.
7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.
8. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:
a. manufactures the dosage form;
b. packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or
c. is involved in none of the above.
9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.
10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.
11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)
12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.
13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.
a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;
b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;
c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;
d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;
e. any other reason, please specify.
14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.
15. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.
16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.
|
№ сертификата:
|
Страна-экспортер:
|
|
Срок действия сертификата до:
|
Страна-импортер:
|
СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА-1
Этот сертификат соответствует формату, рекомендованному
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
|
1. Название и лекарственная форма лекарственного средства:
|
|
|
1.1. Активные ингредиенты-2 и их количество на единицу дозировки-3:
|
|
|
Полный состав, включая вспомогательные вещества-4:
|
|
|
1.2. Имеет ли это лекарственное средство регистрационное свидетельство для размещения на рынке для использования его в стране-экспортере-5?
|
Да
|
Нет
|
|
1.3. Осуществляется ли реализация лекарственного средства на рынке страны-экспортера?
|
Да
|
Нет
|
Если ответ на пункт 1.2 "да", заполнить раздел 2A и пропустить
раздел 2B.
Если ответ на пункт 1.2 "нет", пропустить раздел 2A и
заполнить раздел 2B-6.
|
Раздел 2A
|
Раздел 2B
|
|
2.A.1. Номер регистрационного свидетельства-7 на лекарственное средство и дата выдачи:
|
|
2.B.1. Заявитель сертификата (название и адрес):
|
|
|
2.A.2. Владелец регистрационного свидетельства на лекарственное средство (название и адрес):
|
|
2.B.2.Статус заявителя (пояснения для соответствующей категории указано в примечании 8):
|
a
|
b
|
c
|
|
2.A.3. Статус владельца регистрационного свидетельства-8: (пояснения для соответствующей категории указано в примечании 8)
|
a
|
b
|
c
|
2.B.2.1. Для категорий b и c название и адрес производителя, что производит лекарственное средство-9:
|
|
|
2.A.3.1. Для категорий b и c название и адрес производителя, который производит лекарственное средство-9:
|
|
2.B.3. По какой причине отсутствует регистрационное свидетельство? (не требуется / не обращались / на рассмотрении / отказано)
|
|
|
2.A.4. Предоставлено ли согласованное техническое резюме-10?
|
Да
|
Нет
|
2.B.4. Примечания-13:
|
|
|
2.A.5. Является ли предоставленная информация о лекарственном средстве полной и соответствует ли она лицензии-11?
|
Да
|
Нет
|
Не предоставлено
|
|
|
|
2.A.6. Заявитель сертификата, если он не является владельцем регистрационного свидетельства-12:
|
Не требуется
|
|
|
|
3. Организовывает ли сертификационный орган периодические проверки (инспекции) предприятия - производителя лекарственного средства-14?
(Если нет, перейти к пункту 4)
|
Да
|
Нет
|
Не требуется
|
|
3.1. Периодичность плановых проверок (в годах)
|
|
|
3.2. Инспектировалось ли производство этого вида лекарственной формы?
|
Да
|
Нет
|
|
3.3. Соответствуют ли оснащение и процессы требованиям надлежащей производственной практики (GMP), принятым в Украине, которые учитывают рекомендованные требования GMP ВОЗ-15?
|
Да
|
Нет
|
Не требуется
|
|
4. Удовлетворяет ли предоставленная заявителем информация сертификационный орган по всем аспектам производства продукции, которая осуществляется другой стороной-16:
|
Да
|
Нет
|
|
Если нет, объяснить:
|
|
Название и адрес сертификационного органа:
Телефон:
Факс:
Должность, Ф.И.О. ответственного лица сертификационного органа:
Подпись, дата
М.П.
__________
Примечания:
1. Настоящий сертификат, форма которого рекомендована ВОЗ, устанавливает статус лекарственного средства и заявителя сертификата в стране-экспортере. Он предназначен только для одного лекарственного средства, поскольку для различных лекарственных форм и разной силы действия условия производства и согласованная информация могут быть разными.
2. По возможности используйте международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Следует добавить перечень и количество действующих веществ, а также перечень других ингредиентов, которые входят в состав готовой лекарственной формы.
4. Подробная информация о количественном составе является целесообразной, но она должна быть согласована с владельцем регистрационного свидетельства.
5. При необходимости дополнительно привести подробности любых ограничений по продаже, распространению или применению лекарственного средства, указанного в регистрационном досье.
6. Разделы 2A и 2B взаимно исключают друг друга.
7. При необходимости укажите, что регистрационное свидетельство временное или находится на рассмотрении.
8. Укажите характер деятельности, которая осуществляется лицом, ответственным за размещение лекарственного средства на рынке:
a) производство готовых лекарственных форм;
b) упаковка и/или маркировка готовых лекарственных форм, которые производит независимая фирма;
c) не задействовано ни в одном из вышеперечисленных видов деятельности.
9. Эта информация может быть предоставлена только с согласия владельца регистрационного свидетельства или в случае отсутствия зарегистрированных лекарственных средств заявителя. Незаполненный раздел указывает, что заинтересованная сторона не согласилась на включение этой информации. Следует отметить, что информация о месте производства является частью лицензии. Если место производства изменилось, лицензия должна быть обновлена или она больше не действительна.
10. Это ссылка на техническое резюме, которое является составной частью сертификационного досье.
11. Это относится к информации о продукте, утвержденной компетентным национальным регуляторным органом, такой как Краткая характеристика продукта (SPC).
12. В таком случае от владельца регистрационного удостоверения (торговой лицензии) на лекарственное средство (если он не является заявителем) требуется разрешение на получение сертификата. Это разрешение должно быть предоставлена в орган заявителем.
13. Укажите причину, по которой заявитель не сделал запрос на регистрацию:
a) лекарственное средство было разработано исключительно для лечения состояний, в частности тропических заболеваний, неэндемических для страны-экспортера;
b) лекарственное средство было преобразовано с точки зрения повышения его стабильности в тропических условиях;
c) лекарственное средство было преобразовано для исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных средствах в стране-импортере;
d) лекарственное средство было преобразовано для получения другой максимально допустимой дозы действующего вещества;
e) по другой причине, пожалуйста, укажите.
14. "Не требуется" означает, что производство осуществляется в другой стране, чем выдача сертификата на лекарственное средство, и проверка проводится под эгидой страны-производителя.
15. Требования надлежащей производственной практики (GMP) принятые в Украине, соостветствующие GMP ВОЗ и GMP EC.
16. Эта часть заполняется, если владелец регистрационного свидетельства на лекарственное средство или заявитель соответствует статусу "b" или "c", как описано в примечании 8. Это особенно важно, если в производство лекарственного средства вовлечены иностранные фирмы, работающие по контракту. В этом случае заявитель должен предоставить в сертификационный орган информацию, определяющую участников контракта, ответственных за каждую стадию производства готового лекарственного средства, и указывающую степень и характер любых видов контроля, осуществляемых каждым участником.
Додаток 2
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби
ЗАЯВА
про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів)-1
№ заяви про ліцензійний статус: ______________________________
Ця заява дійсна до: __________________________________________
Країна-експортер: ____________________________________________
Країна-імпортер: _____________________________________________
Ця заява лише свідчить, що зазначені лікарські засоби
зареєстровані в Україні.
Заявник (найменування/місцезнаходження): _____________________
|
Назва лікарського засобу
|
Лікарська форма
|
Активні інгредієнти-2 та їх кількість на стандартну дозу
|
Номер і дата видачі реєстраційного посвідчення-3
|
|
|
|
|
|
Держлікслужба зобов'язується надавати на прохання заявника (або власника
реєстраційного посвідчення) окремий і повний Сертифікат лікарського засобу у
форматі, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) для
кожного із лікарських засобів, перерахованих вище.
Місцезнаходження Держлікслужби: ________________________________________
Посада, П.І.Б. посадової особи Держлікслужби: __________________________
Телефон/факс: __________________________________________________________
Підпис:
Дата, М.П.:
Ця заява відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою
організацією охорони здоров'я (ВООЗ).
__________
Примітки:
1. Ця заява призначена для використання імпортерами під час розгляду пропозицій для участі в міжнародному тендері, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері. Заява свідчить, що зазначені лікарські засоби дозволяється розміщувати на ринку для використання в країні-експортері. Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ, буде надано за зверненням заявника і, якщо відрізняється, - власника реєстраційного посвідчення для кожного із перерахованих лікарських засобів.
2. Використовувати, коли це можливо, міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.
3. Якщо відсутнє реєстраційне посвідчення, необхідно зазначити відповідну інформацію "не вимагається", "не зверталися", "на розгляді" або "відмовлено".
Бланк Держлікслужби
STATEMENT OF LICENSING STATUS OF PHARMACEUTICAL PRODUCT(S)-1
No. of statement: ____________________________________________
This statement remains valid until: __________________________
Exporting (certifying) country: ______________________________
Importing (requesting) country: ______________________________
This statement indicates only whether or not the following
products are licensed to be put on the market in Ukraine.
Applicant (name/address): ____________________________________
|
Name of product
|
Dosage form
|
Active ingredient(s)-2 and amount(s) per unit dose:
|
Product-licence No. and date of issue-3
|
|
|
|
|
|
State Serviсе of Ukraine on Medicinal Products and Drugs Control
(SSUMPDC) undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if
different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate
of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the
products listed above.
Address of the SSUMPDC: ________________________________________________
Position, name of authorized person: ___________________________________
Telephone / fax numbers: _______________________________________________
Signature:
Stamp and date:
This statement conforms to the format recommended by the World
Health Organization.
__________
Explanatory notes
1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration" or "refused" as appropriate.
Бланк Держлікслужби
ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИОННОМ СТАТУСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ(ОГО) СРЕДСТВ(А)-1
№ заявления о лицензионном статусе: __________________________
Это заявление действительно до: ______________________________
Страна-экспортер: ____________________________________________
Страна-импортер: _____________________________________________
Это заявление лишь свидетельствует, что следующие
лекарственные средства зарегистрированы в Украине.
Заявитель (наименование/адрес): ______________________________
|
Название лекарственного средства
|
Лекарственная форма
|
Активные ингредиенты-2 и их количество на стандартную дозу
|
Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства-3
|
|
|
|
|
|
Государственная служба Украины по лекарственным средствам
обязуется выдавать по запросу заявителя ( или владельца
регистрационного свидетельства ) отдельный и полный Сертификат
лекарственного средства в формате, рекомендованном Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ) для каждого из лекарственных
средств, указанных выше.
Адрес Гослекслужбы Украины: _______________________________________
Должность, Ф.И.О. должностного лица Гослекслужбы Украины: _________
Телефон/факс: _____________________________________________________
Подпись:
Дата, М.П.:
Это заявление соответствует формату, рекомендованному
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
__________
Примечания:
1. Это заявление предназначено для использования импортерами во время рассмотрения предложений в международном тендере, в этом случае такое заявление должно запрашиваться как условие участия в тендере. Заявление свидетельствует, что указанные лекарственные средства разрешается размещать на рынке для использования в стране-экспортере. Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном ВОЗ, будет предоставлен по запросу заявителя и, если отличается, - владельца регистрационного свидетельства для каждого из перечисленных лекарственных средств.
2. Использовать, когда это возможно, международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Если отсутствует регистрационное свидетельство, необходимо отметить соответствующую информацию "не требуется", "не обращались", "на рассмотрении" или "отказано".
Додаток 3
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби
ПІДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ,
що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС
Підтвердження №: _____________________________________________
1. Найменування та місцезнаходження виробничої дільниці
(включаючи № будинку, якщо необхідно):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Номер(и) ліцензії(й) на виробництво лікарських засобів: ___
___________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДІЮЧУ(І) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ
|
Діюча(і) речовина(и)-1
|
Процес (операції)-2
|
|
|
|
|
|
|
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО:
стандарти належної виробничої практики (GMP), що застосовуються до
цього виробника, еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;
виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці
та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики,
в тому числі повторним та позаплановим перевіркам
(інспектуванням), з метою забезпечення системи охорони здоров'я
населення, еквівалентної прийнятій у ЄС;
та в разі прийняття рішення щодо невідповідності виробництва
інформація про таке рішення надається Держлікслужбою без затримки
до ЄС.-3
Дата останньої перевірки: ____________________________________
Термін дії підтвердження до __________________________________
Справжність цього підтвердження може бути перевірена у
Держлікслужбі.
Місцезнаходження Держлікслужби: ______________________________
П.І.Б. та посада відповідальної особи: _______________________
E-mail, телефон, факс: _______________________________________
Підпис Дата, М.П.
__________
-1Ідентифікація конкретних діючих речовин через міжнародно узгоджену термінологію (бажано міжнародна непатентована назва).
-2Наприклад, "хімічний синтез", "екстракція (витяжка) з природних джерел", "біологічні процеси", "фінальні операції".
-3qdefect@ema.europa.eu.
Бланк Держлікслужби
WRITTEN CONFIRMATION FOR ACTIVE SUBSTANCES
exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
Confirmation no.:
__________________________________________________________________
1. Name and address of site (including building number, where
applicable):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Manufacturer's licence number(s):
__________________________________________________________________
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
|
Active substance(s):-1
|
Activity(ies):-2
|
|
|
|
|
|
|
State Serviсе of Ukraine on Medicinal Products and Drugs
Control (SSUMPDC) HEREBY CONFIRMS THAT:
The standards of good manufacturing practice applicable to
this manufacturing plant are equivalent to those laid down in the
EU;
The manufacturing plant is subject to regular, strict and
transparent controls and to the effective enforcement of good
manufacturing practice, including repeated and unannounced
inspections, so as to ensure a protection of public health
equivalent to that in the EU;
and In the event of findings relating to non-compliance,
information on such findings is supplied by the exporting third
country without delay to the EU.-3
Date of inspection of the plant under: ____________________________
This written confirmation remains valid until: ____________________
___________________________________________________________________
The authenticity of this written confirmation may be verified
with the SSUMPDC.
Address of the SSUMPDC: ______________________________________
___________________________________________________________________
Name and function of responsible person: __________________________
___________________________________________________________________
E-mail, Telephone no., and Fax no.: _______________________________
___________________________________________________________________
Signature Stamp of the SAUMP and date
__________
-1 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).
-2 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
-3 qdefect@ema.europa.eu
Додаток 4
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Державна служба України
з лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу
(зазначити необхідне)
сертифіката лікарського засобу
заяви про ліцензійний статус
сертифіката серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
Дата надходження:
"___" ____________ 20__ року Зареєстровано за № _________
Заявник ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження / місце проживання __________________________
__________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника _____________________________________
__________________________________________________________________
Контактні тел. / факс, e-mail ________________________________
Виробник (найменування відокремленого(их) підрозділу(ів),
заявленого(их) для сертифікації) __________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________
__________________________________________________________________
Місцезнаходження відокремленого(их) підрозділу(ів) ___________
__________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника(ів) _________________________________
__________________________________________________________________
Контактні тел. / факс, e-mail ________________________________
__________________________________________________________________
Просимо провести експертизу наданого комплекту документів та у
разі позитивного висновку надати (зазначити необхідне):
сертифікат лікарського засобу
заяву про ліцензійний статус
сертифікат серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
Документ просимо оформити (зазначити необхідне):
українською та англійською мовами
українською та російською мовами
До заяви додаються такі документи: ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Достовірність наданої інформації гарантую: ___________________
__________________________________________________________________
(П.І.Б., посада та підпис керівника заявника або
уповноваженої ним особи)
Дата складання "___" ____________ 20__ року М.П.
Додаток 5
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ВИМОГИ
до Технічного резюме
Технічне резюме має містити таку інформацію:
торговельна назва лікарського засобу;
міжнародна непатентована назва;
найменування та місцезнаходження заявника;
прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання заявника;
найменування, місцезнаходження виробника;
найменування, місцезнаходження відокремлених структурних
підрозділів;
якісний та кількісний склад лікарського засобу із
зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;
лікарська форма;
фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;
клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання,
побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в
разі імунобіологічних лікарських засобів - запобіжні заходи для
осіб, які працюють з такими лікарськими засобами та вводять їх
пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися
пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми,
лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та
за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);
фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності,
особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної
упаковки);
опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _____________
(посада) (підпис) (П.І.Б.)
Додаток 6
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ДОВІДКА
про якість лікарських засобів, що виробляються
на ________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)
___________________________________________________________________
(найменування заявника)
з 20__ по 20__ роки
(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)
|
№ з/п
|
Відомості про претензії і відкликання продукції
|
Усього
|
Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
|
|
1
|
Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
|
|
|
|
1.1
|
за результатами державного контролю
|
|
|
|
1.2
|
за зверненнями споживачів
|
|
|
|
2
|
Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:
|
|
|
|
2.1
|
за приписами державних органів контролю
|
|
|
|
2.2
|
за рішенням заявника
|
|
|
|
3
|
Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):
|
|
|
|
3.1
|
за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
|
|
|
|
3.2
|
за рішенням заявника
|
|
|
|
4
|
Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:
|
|
|
|
4.1
|
за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції
|
|
|
|
4.2
|
за рішенням заявника
|
|
|
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Додаток 7
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю
на ________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)
з 20__ по 20__ роки
(указати за останні три роки до дати подання заяви)
|
№ з/п
|
Найменування уповноваженого органу
|
Вид перевірки (інспектування) (планова, позапланова)
|
Період, дата(и) перевірки
|
Звіт/акт
від ____________
(дата)
№ ___
|
Результат перевірки (навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)
|
|
1
|
Орган державного контролю лікарських засобів в Україні
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Уповноважений орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів, які є членами PIC/S
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн
|
|
|
|
|
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник
підприємства-виробника _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) _________ ________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Додаток 8
до Порядку сертифікації якості
лікарських засобів для міжнародної
торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються
Бланк Держлікслужби
ОПИС № ________
документів, що додаються до заяви про видачу
(зазначити необхідне)
сертифіката лікарського засобу
заяви про ліцензійний статус
сертифіката серії лікарського засобу
підтвердження для активних фармацевтичних
інгредієнтів, що експортуються
від _______________________________________________________________
(найменування / прізвище, ім'я, по батькові заявника)
Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року № ______
|
№ з/п
|
Найменування документа
|
Кількість аркушів у документі
|
Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)
|
Примітки
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Прийняв ___________ документів ______________________ ____________
(цифрами і (підпис відповідальної (П.І.Б.)
словами) особи, що прийняла
заяву та документи)
"___" ____________ 20__ року
Копію опису отримав ______________________ ____________
(підпис керівника (П.І.Б.)
заявника або
уповноваженої ним особи)
"___" ____________ 20__ року